近日，中國電子信息產業發展研究院發布《賽迪顧問“十五五”重點產業落地工具冊——高端醫療器械》。 該報告深入分析了中國高端醫療器械產業的發展現狀與未來趨勢，并預測“十五五”(2026-2030年)時期，中國高端醫療器械市場規模有望達到3120億美元，占據全球市場的28%?！?這一預測不僅揭示了中國醫療器械產業的巨大潛力和強勁增長勢頭，也預示著未來五年將是醫療器械企業加速國際化布局的關鍵時期。 在此過程中，準確、專業的翻譯服務不僅能夠確保醫療器械的準確性和合規性，還能夠助力企業更好地融入目標市場，提升品牌形象和市場競爭力。 那么，醫療器械注冊究竟需要翻譯哪些文件呢？ 需要翻譯的資料包括但不限于： 1. 注冊申請資料 申請表、證明性文件、工藝流程圖、檢驗報告、IEC報告、EMC報告等； 2.手冊與說明書 產品說明書、操作指南、安裝/維護手冊、標簽和包裝、技術規格文件等； 3. 臨床相關文件 臨床評估報告、風險管理報告、研究方案和試驗報告等； 4. 法律合規文件 申報材料、合格聲明、文獻、認證和批準文件、權利要求書等； 5. 其他翻譯及本地化服務 網站網頁、廣告與宣傳視頻、畫冊、培訓材料、應用軟件等。…

病痛的折磨，生命的流逝，可以說是人生莫大的苦楚。更好的醫療設施、最新的治療方案，是很多患者都在追求的，因此國際會診、海外就醫應運而生。 但是，海外就醫會面臨很多的問題，比如匹配適合的醫療資源、申請醫療簽證、確定初步治療方案、安排當地交通住宿等。 其中語言是最重要的問題，由于國內出具的檢查報告、病歷記錄等均為中文，所以在初步溝通階段就需要把所涉及的醫療資料都翻譯成目的地國家的語言。 海外就醫，醫療翻譯必不可少，必須選擇專業翻譯服務！ 海外就醫涉及的不僅是身體的遷徙，更是醫療信息的跨國交流。在這一過程中，醫療翻譯的重要性不言而喻。從醫療面談到術前解釋、住院和用藥指導，從病例資料翻譯到與醫生和護士溝通，以保證治療和康復的順暢都需要專業的翻譯。 他們不僅要精通醫學術語，還要了解不同國家的醫療體系和流程，為語言不通的海外患者提供翻譯服務，使患者能夠和醫護人員進行良好的溝通，在醫生和患者之間起到橋梁作用的專業人士，肩負著與醫生和護士同等重要的使命。 1980年，18歲的古巴Yi美Guo棒球明星Willie Ramirez突然發生嚴重的頭痛，在被送入佛羅里達州一家醫院時已陷入昏迷。他的朋友和家人試圖向護理人員和醫生說明他的狀況，但他們只能講西班牙語。 醫院負責翻譯對話的工作人員把“intoxicado”（感到惡心）譯成了“intoxicated”（醉酒）。而實際上，兩個詞雖然形似，意思卻完全不同。“intoxicado”近似于“中毒”，而不是“intoxicated”所指的使用藥物或酒精的意思。 Ramirez的家人認為他食物中毒了。實際上，他得的是腦出血，但醫生根據翻譯，誤以為他當時的一些癥狀源于有意服用過量藥物。由于延誤治療，Ramirez最終四肢癱瘓！ 當醫療服務需要跨越語言障礙時，醫學翻譯一定要確保所有內容都被100％理解。這樣，醫生才能做出正確的判斷，開出合適的處方，而患者也能正確地服用藥物，避免過量。 醫療翻譯錯誤的代價是非常昂貴的，并且往往會導致巨額支出。然而，真正受影響的還是患者的生命，最壞的情況是，會對患者造成不可逆轉的損害，導致其生活軌跡改變，甚至死亡。 所以，當我們需要醫學領域翻譯時，一定要找該領域多年經驗的醫學翻譯公司！火星翻譯，作為語言服務的領軍者，我們擁有超5000名醫學母語認證譯員，他們不僅精通語言，更是醫學領域的專家，擁有豐富的實踐經驗和對醫療行業的深入理解，確保醫療信息的準確傳遞，推動醫療健康事業的發展。

　　生物醫學領域醫藥以及醫療器械產品專利、方法專利與用途專利等相關材料的翻譯，從譯員匹配選擇、語言解決方案制定到審校定稿均有著嚴格的質量與執行標準，同時多樣化專利類型也需要語言服務供應商擁有雄厚的多語種翻譯資源儲備，以提供更全面、專業、規范的醫學專利翻譯。那么如何找專業可靠的醫學專利翻譯? 　　生物醫學專利翻譯，推薦選擇擁有正規翻譯資質、龐大多語種譯審資源以及對翻譯質量進行審核與控制實力的正規翻譯公司，保障各類專利材料翻譯的及時性、準確性、專業性。 　　專業醫學專利翻譯公司推薦 　　作為一家基于互聯網和現代信息技術，具備全方位多語種翻譯能力的新型語言服務品牌，火星翻譯可以提供多樣化的醫學專利本地化翻譯服務。 　　1、發明專利翻譯：新技術方案的醫藥或醫療器械發明專利申請，包括加工、測試、制造工藝等專利申請材料翻譯。 　　2、實用新型專利翻譯：產品形狀、構造或其結合所提出適于實用的新技術方案及其相關專利申請材料翻譯。 　　3、外觀設計專利翻譯：產品整體或局部形狀、圖案或其結合以及色彩與形狀、圖案等結合新設計圖紙及其相關材料的翻譯。 　　4、藥物專利翻譯：新藥或藥物產品專利、制備工藝專利、用途專利等相關材料或申請說明材料翻譯。 　　5、生物技術專利翻譯：生物藥品、 生物方法等與生物技術相關專利申請材料的翻譯。 　　除了全方位的生物醫學專利翻譯，火星翻譯龐大的醫學翻譯團隊同樣還可以為客戶解決與生物醫學相關各類材料的筆譯、口譯以及本地化服務。 　　1、注冊材料翻譯：醫學藥物、醫療器械設備出海注冊申請所需的語言解決方案，解決注冊申請過程中各類臨床報告、技術要求、制備工藝、研究報告、檢測報告、審批文件、備案資料、證明文件、說明書等文檔資料的翻譯。 　　2、臨床文件翻譯：臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、不良事件報告、文獻綜述概要、試驗結果的統計分析、評價性的結論等臨床相關文檔資料的翻譯。 　　3、其他醫學翻譯：其他與生物醫學相關的語言解決方案，如醫學論文、醫學文獻、醫學口譯、學術會議同傳交叉、醫學網站翻譯、APP本地化以及多媒體文件聽寫配譯等。 　　火星翻譯，專注小語種母語翻譯服務20年，秉承以客戶為先，始終堅守高標準、高效率、高質量的原則，致力為醫學、法律、財經、商務、IT、ICT、工程等行業領域客戶提供筆譯、口譯、網站與多媒體本地化、DTP排版、譯員外派等服務，滿足不同客戶的個性化翻譯需求。

　　具有很強學術性、技術性屬性的專業醫學翻譯，受現在醫學、傳統醫學、運動醫學等不同類型及其多樣化分支、復雜的應用學科交叉知識等因素影響而有著更為嚴格的資源匹配與質量標準，為此翻譯公司在提供醫學翻譯時也需要根據不同項目需求提供針對性的語言解決方案以及相對應的收費標準。那么醫學翻譯公司的服務收費標準是什么? 　　醫學翻譯，不同醫學分支、項目類型的翻譯方式及其服務標準不同，專業醫學翻譯公司會根據不同項目特點制定合理針對性的語言解決方案與報價，為客戶提供更專業、規范、高性價比的翻譯服務。 　　醫學翻譯公司的全方位語言解決方案 　　基礎醫學翻譯:為生物醫學領域各分支基礎知識資料、論文、文獻、課件等提供專業的翻譯。 　　臨床醫學翻譯:病例報告、病歷記錄、體檢報告、診斷報告、影像檢查報告、手術記錄等與疾病病因診斷及其治療預后相關的各類文件資料翻譯。 　　生物醫藥翻譯:為生物技術、醫學制藥、生物醫學等相關材料及其產業文件資料提供的語言解決方案，如藥品說明書、新藥注冊、臨床藥理研究報告、制藥工藝、生物診斷試劑說明、生物醫學材料制品、藥物專利等。 　　醫療器械翻譯：醫療器械出海所設計的各類語言服務，包括醫療器械產品說明書、技術標準、維修手冊、圖紙、注冊資料、IEC報告、CMC報告等。 　　醫學會議口譯：與醫學相關的各類會議、會診咨詢等場合下的翻譯，包括會診陪同、學術會議同傳交傳等。 　　多樣化的醫學語言解決方案以及差異化的服務標準，翻譯公司清晰透明化的收費標準方便客戶更好的對比抉擇，選擇更高性價比的語言服務供應商。 　　專業醫學翻譯公司的收費標準 　　內容專業強度：交叉知識點及其專業詞匯量影響翻譯的難易程度，差異化的適用場合也會決定譯文的質量標準，因此如注冊資料、藥品說明書、體檢報告、論文等的實際翻譯價格也會不一樣。 　　項目語言對：英語、法語、西班牙語、日語、韓語等國際主流或常見語種的翻譯資源豐富，翻譯價格相較于挪威語、阿爾巴尼亞語、豪薩語、希伯來語等小語種而言會更低。 　　筆/口譯及翻譯量：筆譯與口譯的計費方式不同，如筆譯多以字符計費，部分文件按頁數、份數計費，如180元/千字&200元/頁，而口譯則以小時、天等時長單位計費，如300元/小時&1500元/天/人。 　　其他項目需求：如除了文檔、多媒體文件、網站與APP等基本的文本內容翻譯，項目還需要專業排版、母語審校、本地化技術支持等也會影響實際的報價。 　　當然，除了上述的價格決定因素，醫學翻譯項目的報價同樣也與客戶選擇的語言服務供應商、是否為加急項目、譯文質量標準等多方面因素有關，因此想要獲取準確的服務報價建議直接咨詢專業的醫學翻譯公司，通過多方面對比選擇合適的合作伙伴。

　　生物醫學注冊資料翻譯是醫藥企業出海所不可忽略的重要一環，由翻譯公司對擬上市產品安全性、有效性、可控性等系統評價以及申報相關材料提供專業語言解決方案，從而提供不同語種的注冊申報材料版本，滿足更多目標市場法定程序的注冊申報要求。那么哪些翻譯公司能提供專業醫學注冊資料翻譯服務? 　　生物醫學注冊資料翻譯對專業知識背景、翻譯能力及其語言精準性有很高的要求，推薦選擇具備豐富醫學翻譯經驗、資源及本地化能力的正規醫學翻譯公司，快速實現不同語言版本的注冊資料翻譯需求。 　　專業醫學翻譯公司可提供的申報注冊翻譯 　　1、綜述資料：包括新醫藥或醫療器械產品說明書、制藥工藝、安裝與維護手冊、標簽包裝等文件材料的翻譯。 　　2、藥理學資料：包括新藥藥效學試驗資料、藥理研究資料、試驗資料、毒理學試驗資料、制備工藝、生產用藥品原料、穩定性試驗資料、質量標準、有效期等相關研究材料翻譯。 　　3、技術文檔：包括醫療器械設計圖紙、技術規范與要求、IEC報告、EMC報告、CMC報告、質量管理體系核查及其參考文獻資料翻譯等。 　　4、臨床資料：新藥或醫療器械臨床試驗方案及其數據類報告翻譯，包括臨床試驗批件、臨床試驗方案、藥檢報告、研究者手冊、SOP、數據采集方法、知情同意書、藥物臨床前研究報告、風險評估、數據分析與解讀報告、安全監測與不良事件報告、總結報告等。 　　此外，除了全方位的生物醫學注冊資料翻譯，專業翻譯公司同時還可以為客戶提供多樣化的生物醫學翻譯服務。 　　其他醫學生物領域翻譯業務覆蓋 　　1、病例報告翻譯：體檢/病例報告、出入院記錄單、醫囑單、病程記錄、出院總結、保險理賠書面文檔翻譯等。 　　2、醫學文件翻譯：醫學文獻與論文、專利知識產權、學術報告翻譯等。 　　3、本地化技術支持：醫學網站、應用APP、音視頻文件聽寫與本地化翻譯服務。 　　4、醫學會議口譯：問診咨詢、醫學論壇同傳交傳、遠程醫療翻譯等。 　　火星翻譯，擁有20多年本地化翻譯服務經驗的新型語言服務供應商，擁有強大的醫學翻譯團隊，國際化服務流程和嚴格的信息安全體系，多年來一直秉承以客戶為先，始終堅守高標準、高效率、高質量的原則，致力為生物醫學領域企業客戶提供全球多語言翻譯服務。

　　醫療器械與新藥出海需要依照不同目標市場法定程序進行安全性、有效性研究及其結果等系統評價，而整個注冊申請過程通常需要提供指定語種的文檔材料，因此不同的醫學注冊翻譯項目的需求及其譯員資源匹配標準也不一樣，需要通過專業的語言解決方案帶來高質量的翻譯服務。那么如何找專業的醫學注冊資料翻譯服務? 　　醫學注冊資料文件類型、內容結構復雜且具有明顯的專業技術與法律特性，從翻譯到編輯、審校到排版定稿等有著嚴格的質量標準，推薦選擇有著雄厚醫學翻譯資源以及豐富出海翻譯經驗的專業翻譯公司。 　　專業醫學翻譯公司的多業務覆蓋 　　火星翻譯，有著20多年本地化翻譯服務經驗的專業語言服務供應商，依托雄厚的資源、豐富的經驗案例積累以及強大的本地化技術支持，可以為客戶提供包括生物化學、新藥注冊、醫療器械等符合FDA要求的新藥申報以及醫療器械注冊翻譯。 　　1、醫學注冊資料翻譯 　　資料翻譯：FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA、EMA等出海申報資料翻譯，包括說明書、研究報告、圖紙、技術要求、制藥工藝、性能規格、檢驗報告等技術性文檔資料翻譯與本地化服務。 　　文獻檢索：國內外藥學、藥理毒理學檢索以及臨床文獻翻譯。 　　2、地區申報政策翻譯 　　醫療器械與新藥注冊申報政策、資訊及其專利權屬等法律性材料的翻譯。 　　3、答疑文本翻譯 　　醫學出海注冊申報流程中各種回復性郵件、初審復審受理、問題咨詢等文本翻譯。 　　4、醫學專利翻譯 　　專利申請以及相關訴訟活動的語言解決方案，包括但不局限于醫學專利技術領域、背景技術、發明內容、附圖說明、具體實施方式等文本內容筆譯及相關活動口譯等。 　　此外，作為基于互聯網和現代信息技術的新型語言服務品牌，火星翻譯同時還能夠為客戶提供生物化學、能源、法律、商務財經、IT軟件、信息通信、技術工程等各大行業領域筆譯和口譯服務，致力為更多國內外客戶提供多語言翻譯服務。